2024年消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查計劃

一、監(jiān)督檢查對象

（一）生產(chǎn)企業(yè)。抽查轄區(qū)15%的第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；15%的抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)以外第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；100%抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)；10%的第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。同時生產(chǎn)第一類和第二類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按生產(chǎn)第一類消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)抽取。

（二）經(jīng)營單位。抽查轄區(qū)線上線下經(jīng)營單位如醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰用品店、商鋪和互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺等不少于200家。

二、監(jiān)督檢查內(nèi)容

（一）第一類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書等。其中醫(yī)療器械高水平消毒劑、滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄；皮膚黏膜消毒劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查凈化車間、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、生產(chǎn)用水、出廠檢驗報告、禁用物質(zhì)和生產(chǎn)記錄等；生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物、醫(yī)療器械高水平消毒器械、滅菌器械生產(chǎn)企業(yè)重點檢查生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄等。

（二）第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、原材料衛(wèi)生質(zhì)量以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、標(biāo)簽（銘牌）和說明書等。其中手消毒劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄；空氣消毒機生產(chǎn)企業(yè)重點核查產(chǎn)品主要元器件和結(jié)構(gòu)是否與安評報告一致；其他消毒劑和消毒器械（包括指示物）生產(chǎn)企業(yè)重點檢查生產(chǎn)設(shè)備、原材料衛(wèi)生質(zhì)量、出廠檢驗報告和生產(chǎn)記錄等。

（三）抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)重點檢查衛(wèi)生許可是否在有效期內(nèi)，生產(chǎn)項目、類別、條件是否與衛(wèi)生許可證一致，查看生產(chǎn)過程記錄、原料進出貨記錄、產(chǎn)品批次檢驗記錄等內(nèi)容是否符合要求；檢查抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容是否齊全合格并備案（包括自有品牌和委托加工產(chǎn)品）；檢查抗（抑）菌制劑產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范，是否存在違法違規(guī)宣傳療效和標(biāo)注禁用物質(zhì)等情況。

（四）第三類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程以及消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書等。其中尿布等排泄物衛(wèi)生用品、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查原材料衛(wèi)生質(zhì)量、空氣消毒設(shè)施、出廠檢驗報告。

（五）經(jīng)營單位監(jiān)督檢查內(nèi)容包括產(chǎn)品索證、產(chǎn)品查驗和廣告宣傳。其中醫(yī)藥公司、零售藥店、母嬰用品店、商鋪和互聯(lián)網(wǎng)銷售平臺重點檢查經(jīng)營的抗（抑）菌產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明書等是否規(guī)范，是否存在違法違規(guī)宣傳療效的情況。

三、產(chǎn)品抽檢

每省份及新疆建設(shè)兵團產(chǎn)品抽檢類別及檢測項目詳見附表1。要求如下：

第一類消毒產(chǎn)品：抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于10個產(chǎn)品進行檢驗，重點抽檢滅菌劑（如產(chǎn)品總數(shù)不足10個，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進行檢驗）。

第二類消毒產(chǎn)品：

1.抗（抑）菌劑產(chǎn)品。抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少10個產(chǎn)品(以膏、霜劑為主)進行檢驗，如產(chǎn)品總數(shù)不足10個則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進行檢驗），抽取經(jīng)營單位經(jīng)營的抗（抑）菌膏、霜劑不少于20個產(chǎn)品。依據(jù)《關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品中丙酸氯倍他索和鹽酸左氧氟沙星測定-液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法的通知》（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕54 號）、WS/T 685-2020《消毒劑與抗抑菌劑中抗真菌藥物檢測方法與評價要求》，同時可參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）進行檢驗，重點檢測非法添加禁用物質(zhì)丙酸氯倍他索、硝酸咪康唑（不僅限于上述2種）等。 

2.除抗（抑）菌劑以外的第二類消毒產(chǎn)品。抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于10個產(chǎn)品進行檢驗，重點抽檢次氯酸消毒劑（如產(chǎn)品總數(shù)不足10個，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進行檢驗）等。

第三類消毒產(chǎn)品：抽取轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不少于10個產(chǎn)品進行檢驗，重點抽檢成人排泄物衛(wèi)生用品、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（如產(chǎn)品總數(shù)不足10個，則被抽取到的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品全部進行檢驗）。

被抽查企業(yè)抽中類別消毒產(chǎn)品的數(shù)量不足時，則以該企業(yè)其他類別消毒產(chǎn)品數(shù)量補足。

四、工作要求

（一）各地要高度重視消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查工作，結(jié)合實際制訂本轄區(qū)工作實施方案并按計劃、分步驟組織實施。在開展抽查前應(yīng)當(dāng)更新監(jiān)督對象與監(jiān)督人員庫。要堅持問題導(dǎo)向，核查抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)范情況、已備案抗（抑）菌制劑衛(wèi)生安全評價報告合規(guī)情況、抗（抑）菌膏、霜劑是否非法添加激素等禁用物質(zhì)情況。

（二）加大檢測力度，嚴厲查處違法行為。抽查過程中發(fā)現(xiàn)可疑消毒產(chǎn)品時，及時采樣送檢，加大抽樣檢測力度，防范不合格產(chǎn)品流入市場；發(fā)現(xiàn)添加違禁物質(zhì)行為，應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)銷售，依據(jù)《傳染病防治法》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》一查到底，依法從嚴查處；發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)問題產(chǎn)品，要及時通報生產(chǎn)企業(yè)所在地疾控主管部門，加大省際、市際間聯(lián)合查處力度，涉嫌犯罪的及時移交公安機關(guān)。

（三）抽查任務(wù)和數(shù)據(jù)填報工作要于2024年11月30日前完成，消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查表頭標(biāo)記有“★”的匯總表尚不能通過“信息報告系統(tǒng)”個案填報直接生成，需填報匯總表上報信息。同時，省級疾控局請于11月30日前將本省份消毒產(chǎn)品國家隨機監(jiān)督抽查工作總結(jié)報送國家疾控局。

聯(lián)系人：國家疾控局監(jiān)督一司 劉爽

電 話：010-68791937

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